对于药品生产企业来说，GMP审计是保障生产合规、产品质量达标的核心环节，也是企业持续规范运营的重要支撑。不少药企在面对GMP审计时，常因不清楚具体流程和重点而感到困惑。今天就用通俗的语言，给大家拆解药品行业的GMP审计到底该怎么做，让每个环节都清晰明了。

一、审计前：做好3项准备

GMP审计的顺利开展，前期准备工作至关重要，这一步能让后续审计少走不必要的流程。首先要明确审计范围，比如是针对无菌制剂生产全流程，还是聚焦物料管理、文件体系等特定模块，避免审计方向跑偏。其次要吃透相关法规，无论是《药品生产质量管理规范》2010版及附录，还是最新监管要求，都要提前梳理清楚，确保审计标准不脱节。

同时，企业需整理好全套资料，包括质量手册、SOP文件、批生产记录、设备验证报告、人员培训档案等，这些都是GMP审计中不可 或缺的核查依据。如果是委托第三方机构开展GMP审计，还需提前与审计团队对接，告知企业生产工艺、关键设备等基本情况，方便审计团队制定针对性方案。

二、审计中：4大核心环节

现场实施是GMP审计的核心阶段，审计团队会从多维度开展系统性核查，确保无遗漏。

1. 文件体系审核

文件是GMP审计的“证据链”，审计人员会重点核查文件的合规性、完整性和可追溯性。比如质量方针是否明确、SOP文件是否经过多级审核批准、批记录是否实时填写且数据完整，电子数据是否具备审计追踪功能等。所有文件都要与实际生产操作一致，不能出现“写做不一”的情况。

2. 硬件设施检查

厂房、设备等硬件是药品生产的基础，也是GMP审计的重点关注项。审计人员会实地查看洁净区布局是否合理，气流组织是否能避免交叉污染，温湿度、压差等监控记录是否完整。关键生产设备如灌装机、冻干机等，需核查其安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）报告，以及定期校准和维护记录，确保设备处于合规运行状态。

3. 人员与培训核查

人员资质和操作能力直接影响药品质量，GMP审计中会重点核实生产、质量等关键岗位人员的专业背景和从业经验，确认其是否具备相应资质。同时，会检查企业的培训计划是否完善，员工是否接受过GMP相关培训及岗位技能培训，培训记录是否完整，确保每一位相关人员都清楚自身职责和操作规范。

4. 生产与质量过程核查

审计人员会全程观察生产现场操作，核实生产过程是否严格遵循批准的工艺规程，关键工艺参数是否在验证范围内。质量控制方面，会检查QC实验室的检验能力、仪器设备状态、检验方法的验证情况，以及成品放行是否符合“全项检验合格+生产过程合规”的要求。此外，物料管理从供应商审计、仓储分区到领用追溯，也是这一环节的核查重点。

三、审计后：闭环管理，持续优化

现场核查结束后，GMP审计并未就此终止。审计团队会汇总核查过程中发现的问题，进行风险分级，出具详细的GMP审计报告，明确问题描述和整改建议。企业需根据报告制定整改计划，明确责任人、整改措施和完成时限，逐一落实整改。

对于整改后的效果，建议通过二次核查确认，确保所有问题都得到有效解决。同时，企业可借助GMP审计结果，优化质量管理体系，完善SOP文件，加强人员培训，实现合规水平的持续提升。如果企业在整改过程中遇到困惑，也可以寻求专业第三方医药咨询顾问机构——CIO合规保证组织的帮助，获取针对性的顾问指导和培训服务。

专业的GMP审计不仅能帮助企业符合监管要求，更能推动质量管理体系的完善和产品质量的提升。无论是企业内部自检，还是应对监管核查，掌握科学的GMP审计流程和要点，都能让合规之路走得更稳