项目名称：基因测序产品研发生产项目

项目建设性质：新建项目

项目建设周期：30个月

项目建设单位

单位名称：XX生物科技有限公司

企业类型：有限责任公司（中外合资）

经营范围：基因测序技术开发、技术转让、技术咨询、技术服务；基因测序仪器及配套试剂（含体外诊断试剂）的研发、生产、销售；生物信息学软件开发与服务；货物及技术进出口业务（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）。

企业概况：XX生物科技有限公司成立于2018年，是一家专注于基因测序核心技术研发与产业化的高新技术企业。公司以“基因技术赋能精准医疗”为发展理念，深耕基因测序产业链上游核心环节，致力于打破国外技术垄断，实现基因测序产品的国产化替代。

公司现有员工230人，其中研发人员占比达55%，核心研发团队由知名基因测序专家XXX教授领衔，团队成员均来自行业领军企业及知名科研院校，平均拥有8年以上基因测序领域研发经验。研发团队中博士学历22人，硕士学历64人，高级工程师30人，形成了涵盖分子生物学、生物医学工程、微电子技术、生物信息学等多学科的复合型研发队伍。

截至2025年11月，公司已累计获得发明专利50项（其中国际专利11项）、实用新型专利72项、软件著作权21项，部分技术达到国际领先水平。产品已获得欧盟CE认证和美国FDA认证，已进入国内200余家三级医院及10余个国家和地区的医疗市场。

项目建设内容

本项目围绕基因测序产业链上游核心环节，建设集基因测序仪研发、核心试剂生产、生物信息学分析于一体的现代化产业基地，重点突破二代测序仪规模化生产技术、三代测序核心组件研发、超高灵敏度试剂合成等关键技术，打造国内领先的基因测序产品产业化平台。具体建设内容如下：研发中心建设（包括核心技术研发区、三代测序技术实验室、临床应用研发区、中试车间、学术交流与成果转化中心等）、智能化生产基地建设（包括基因测序仪生产线、测序试剂生产线、生物信息学设备及软件生产线等）、质量检测中心建设（包括仪器性能检测区、试剂质量检测区、生物安全检测区、环境检测区、软件性能检测区等）、数据中心建设、配套设施建设（包括智能仓储物流中心、办公及生活设施、公用工程设施等）、室外工程建设。

项目主要产品方案

本项目以市场需求为导向，依托公司核心技术优势，重点研发生产基因测序仪、测序配套试剂、生物信息学产品三大类产品，共计20余个品种，具体产品方案如下：基因测序仪系列（高通量基因测序仪、便携式基因测序仪、纳米孔基因测序仪、甲基化专用测序仪4个品种）、测序配套试剂系列（核酸提取试剂、PCR扩增试剂、测序反应试剂、靶向Panel检测试剂盒等12个品种）、生物信息学产品系列（基因分析软件、肿瘤数据库、基因云平台、测序专用服务器及工作站4个品种）。

项目政策符合性论述

与经济社会发展规划符合性

项目深度契合各级经济社会发展规划目标。国家层面，符合《“健康中国2030”规划纲要》中“发展精准医疗”的部署，通过提升基因测序产品国产化水平，助力降低医疗检测成本，提高优质医疗资源可及性。地方层面，契合《XX市国民经济和社会发展第十四个五年规划》“打造生物医药万亿级产业集群”的战略，以及《XX区生物医药产业发展规划（2023-2025）》“重点布局基因检测与精准医疗领域”的要求。项目建成后可带动上百个高端就业岗位，年贡献税收超上千万元，对区域经济结构优化和民生改善具有双重推动作用，完全符合经济社会高质量发展需求。

与产业政策符合性

项目精准对接国家及地方产业扶持政策导向。在国家层面，属于《战略性新兴产业分类（2018）》中“生物医药产业-基因检测服务”范畴，是国家发改委重点鼓励的创新型项目，可享受研发费用加计扣除、固定资产加速折旧等税收优惠。在省级层面，契合XX省“制造业当家”战略，被纳入XX省生物医药产业重点培育项目库，可申请最高5000万元的产业化专项补贴。在市级层面，XX市对基因测序设备国产化项目给予设备投资20%的补贴，进一步降低项目投资成本。多重政策叠加保障了项目的政策适配性与经济性。

与行业和市场准入标准符合性

项目严格遵循基因测序领域全流程合规要求。生产端，车间按《医疗器械生产质量管理规范（2023年版）》设计，检测试剂生产区达到万级洁净度，基因测序设备组装区采用负压防尘设计，符合ISO13485医疗器械质量管理体系标准。研发端，建立符合《医疗器械临床评价技术指导原则》的功效验证体系，与3家三级医院合作开展临床验证工作。准入端，产品已启动NMPA（国家药品监督管理局）医疗器械注册申报流程，其中2款试剂盒进入“创新医疗器械特别审查程序”，可缩短审批周期至6个月；同时严格遵守《基因测序技术临床应用管理办法》，确保产品临床应用合规。整体符合行业技术标准与市场准入要求。

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