在医药BD交易中，付款义务通常是分阶段、分节点进行的。由于创新药研发周期长、风险高、依赖知识产权保护，被许可方为了控制风险，会在合同中嵌入“停止付款”触发机制。一旦出现特定不利情形，被许可方有权暂停或永久终止支付后续里程碑款项或特许权使用费。本文将系统分析哪些情况下可以合法、合理触发停止付款，并讨论订立这些条款的意义。

一、触发停止付款的典型具体情形

（一）核心专利过期或失效

专利是创新药最核心的资产，一旦化合物专利、制剂专利或医药用途专利过期或被宣告无效，仿制药即可合法上市，原研药的市场独占权和定价能力将急剧下降。在实践中，停止付款的触发点通常设定为核心专利到期或失效。专利到期是指最后一项有效权利要求届满，需特别注意不同国家专利期不同，例如美国可通过专利期延长（PTE）或专利期调整（PTA）获得额外保护，因此合同必须明确以哪个国家或哪一组专利为准。专利无效则是指被主管局或法院最终裁定无效，且超过上诉期或上诉遭驳回。此外，若在约定时间内未能在大中华区、美国、欧盟等主要市场获得专利授权，被许可方也可能主张停止付款。

专利失效后产品通常会在六至十二个月内面临仿制药竞争，价格将大幅度下降，此时若继续按原比例支付特许权使用费，被许可方的销售收入将大幅降低。因此，合同中通常约定一旦核心专利在主要市场过期或最终失效，被许可方有权停止或降低该产品在该国及全球范围内的后续里程碑款项和特许权使用费。

（二）孤儿药等市场独占许可到期

对于孤儿药而言，其价值在很大程度上依赖于监管机构授予的市场独占权，而非专利本身。所谓“孤儿药”是医药行业对治疗罕见病药物的特殊称呼。不同地区对“孤儿药”的认定标准略有不同，但核心逻辑一致：针对患病人数极少的疾病。美国的标准是患者人数少于20万人（约占总人口的0.06%）；欧盟标准为患病率不超过万分之五；中国为患病率低于五十万分之一，或患者人数少于14万。因为研发成本高、市场小，药厂如果按常规流程运作会亏本。为了鼓励药企研发，各国政府都会给“孤儿药”开绿灯：例如在美国，孤儿药享有七年市场独占期；在欧盟则为十年。许多孤儿药的专利保护并不强，企业主要依靠该独占期回收高昂的研发投资。儿科用药若按要求完成儿科研究，可获得额外六个月的市场独占期延长。当这些市场独占期届满后，同类产品即可合法竞争，产品的销售价格和市场份额将不可避免地下滑。因此，合同应明确将“市场独占期”列为计算特许权使用费的关键期限依据。对此，合同条款可以约定为：被许可方支付特许权使用费的义务应在最后一个有效专利到期或市场独占期届满两者中较早发生之日终止。

实务中可能存在专利权仍然有效但市场独占期已经届满，许可方主张继续按原费率收费的情形。此时，若合同采用了“以先到期者为准”的条款，被许可方则有权停止支付或大幅调减特许权使用费。为了更好的维护被许可方利益，应在合同谈判阶段就明确提出将市场独占期届满作为独立的停止付款触发事件，避免因条款约定模糊而产生争议。

（三）政府强制许可

强制许可，是指国家政府或专利局依据《专利法》或世界贸易组织TRIPS协定，未经专利权人同意，授权第三方制造、销售专利药品。专利制度赋予发明人独占权，但如果这种独占严重损害公共利益（如公共健康、国家安全），“强制许可”制度就需要介入。例如2012年印度曾对拜耳公司的肝癌药物多吉美实施强制许可，使药价从每月28万卢比降至9000卢比，大大提高了药品可及性。

在合同处理上，通常约定若强制许可发生在主要市场如美国、欧盟、中国、日本等，被许可方有权停止支付该产品在全球范围内或至少在该国范围内的所有后续里程碑款项及特许权使用费；若强制许可仅发生在次要市场，则被许可方可以仅停止与该国销售额相关的付款。

（四）合同明确约定的其他停止付款条件

1.技术失败

技术失败是最常见的情形之一，例如产品在关键性III期临床试验中未达到统计学显著的主要终点或关键次要终点，或者未能在约定时间内获得美国FDA、欧盟EMA或中国NMPA的上市批准，甚至因安全性原因被直接拒绝批准。

2.违约情形

违约情形包括许可方违反知识产权陈述保证，例如披露的专利实际上是第三方拥有的，或者许可方未能按时交付技术资料、生物样品，以及在监管沟通中存在欺诈或隐瞒行为。此外，许可方对于合作义务、商业化支持义务以及排他性义务的违反，亦可能对交易价值产生实质影响，构成实质性违约。

Tesaro（GSK子公司）诉AnaptysBio案是近年该领域最具代表性的纠纷之一。许可方AnaptysBio将其PD-1单抗项目授权给Tesaro（后被GlaxoSmithKline收购），由后者负责后续开发及商业化，并按约定支付里程碑款项及特许权使用费。随着产品进入商业化阶段，双方围绕合同履行及付款义务产生争议，2025年11月，Tesaro向特拉华州衡平法院提起诉讼，指控AnaptysBio的近期行为构成重大违约。Tesaro主张，AnaptysBio未能履行其在协议项下的关键义务，包括合作支持、信息披露及对商业化活动的配合，已构成实质性违约。在此情况下，Tesaro认为其有权相应减少甚至暂停后续里程碑付款及特许权使用费。与之相对，AnaptysBio则反诉称，GSK未尽“合理努力”（reasonable efforts）推进产品商业化，且参与潜在竞争性项目，违反排他性安排，因而无权以所谓违约为由拒绝或减少付款。从程序进展来看，该案目前仍处于持续审理过程中，尚未就实体争议作出最终裁判。本案表明，许可方违反排他性义务，或未能以商业合理努力推进产品商业化，均可能构成重大违约，触发被许可方停止支付甚至减半支付后续款项的权利。

3.被许可方的解除权

医药许可类交易中，被许可方会享有一个自由解除的权利，以便根据许可产品的研发进展及其合理的商业判断，决定继续推进后续研发或提前终止交易。许可方则往往会对该解除权施加一定限制，主要体现为时间上的约束，例如要求被许可方在足额支付首付款后，且在协议签订后一定期限内（如两年内）方可行使该权利。许可方还可能规定，在特定研发里程碑未达成之前不得行使解除权，以防止引进方过早获取技术价值。解除权的行使要求被许可方书面通知许可方后，暂停所有研发及商业化活动以及相应的付款义务，暂停期限一般最长不超过十二个月，但需向许可方支付一次性补偿金。

美国Portal Instruments, Inc. v. LEO Pharma A/S案是关于被许可方行使解除权而产生纠纷的典型案例。本案中，许可方Portal与被许可方LEO签订《合作与许可协议》，约定LEO在开发特定系统期间按季度支付开发费，同时协议赋予LEO两项权利：一是“随时自行决定停止开发”，二是提前90天通知“终止协议”。LEO在支付前七笔季度款后，通知Portal立即停止开发且协议自90天后终止，并拒绝支付原应于10月1日到期的第八笔季度款。双方的争议焦点集中于被许可方发出停止开发通知后、但协议尚未正式终止的90天通知期内，到期的季度开发费是否仍应支付。法院认为，第一，合同第7.2条明确约定一旦“选择停止开发”，“即无义务支付任何未来的分期付款”，语言清晰无歧义，“未来”指停止开发后所有未到期款项，不因协议尚未正式终止而有所不同。第二，“停止开发”与“协议终止”功能不同，前者免除与研发活动挂钩的开发费，后者还涉及保密、不竞争等其他义务的延续，二者并行不悖，不构成条款冗余。最终法院判决支持了LEO的立场，裁定其无需支付第八笔季度开发费。

在医药BD交易中，“停止付款”条款是被许可方控制研发风险和专利悬崖风险的重要法律工具。本文系统梳理了触发该条款的典型情形，包括核心专利失效、市场独占期届满、政府强制许可、技术失败、许可方实质性违约以及被许可方行使解除权等。实践中，围绕停止付款的争议往往源于条款界定不清，例如对“核心专利”的范围、市场独占期与专利期的优先顺序、强制许可的地域影响、违约的实质性标准等缺乏明确约定。Tesaro诉AnaptysBio案及Portal诉LEO案均表明，模糊的合同语言会导致各方对付款义务是否存续产生分歧。因此，起草相关条款时，建议明确以主要市场的核心专利到期与市场独占期届满二者中较早者为付费终止节点，细化强制许可及违约情形下的付款调整机制，并对被许可方的解除权设置合理的通知期与补偿规则。一份清晰、可操作的停止付款条款，能够在研发失败或市场环境剧变时有效降低被许可方的财务风险，同时促使许可方认真履行合同义务，从而在风险分配与商业合作之间建立可持续的平衡。