首张侵入式脑机接口三类医疗器械注册证获批，产业化大门开启！
我国药监局批准全球首款植入式脑机接口系统第三类医疗器械注册证，推动神经工程技术进入严肃医疗产业化阶段，研发团队选用硬脑膜外微创植入技术路线，把柔性微电极阵列贴附在硬脑膜外侧，保护大脑皮层和微血管结构。
该系统机身设计为硬币尺寸并嵌合在颅骨内部，装置通过近场感应实现全无线供电和高速数据传输，支持设备长周期运行，8通道电极采集高质量局部场电位信号，运动意图解码准确率达到90%以上，交互延迟缩短至250毫秒以内。
国内多家知名医院联合完成36例确证临床试验，受试患者手部抓握功能响应率达到100%，体内安全留置时间累计超过1.4万天，高频次脑机交互训练激发大脑神经可塑性，推动受损中枢神经环路重新建立连接，多位患者在训练后恢复部分自主行动能力。
相关企业申报科创板上市计划募资25亿元用于技术研发和扩大生产规模，地方医疗保障部门把相关项目纳入收费目录，商业保险提供专属保障支持，上游核心芯片和高精度传感器增加供应，全产业链正在构建百亿级神经康复产业生态。
