摘要：2026年3月3日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，杭州博之锐生物制药有限公司及浙江博锐生物制药股份有限公司自主研发的1类创新生物制品——注射用BR111的临床试验申请（受理号：CXSL2600295）正式获承办。作为全球首个靶向ROR1的双表位抗体偶联药物（ADC），BR111的此次受理，标志着中国药企在ADC创新领域的又一重要突破，也为ROR1阳性血液瘤和实体瘤患者带来了全新的治疗希望。

一、CDE受理：全球首创双表位ADC的关键一步

3月3日，CDE“受理品种信息”栏目更新显示，注射用BR111的新药临床试验申请已获正式承办，药品类型为治疗用生物制品，注册分类为1类新药。这是继2025年6月完成Ⅰ期临床首例患者给药后，博锐生物在该产品研发进程中的又一关键节点。

ROR1（受体酪氨酸激酶样孤儿受体1）是一个在多种恶性肿瘤中特异性高表达的靶点，而在正常成人组织中几乎不表达，因此被视为极具潜力的抗肿瘤治疗靶点。BR111的核心创新在于采用了双表位抗体设计，能够同时识别ROR1蛋白上的两个不同表位，这与传统单表位ADC相比，能显著增强药物与肿瘤细胞的结合亲和力和内吞效率，从而提升治疗效果并降低脱靶毒性。

“双表位设计就像是给肿瘤细胞上了‘双保险’，让药物能更精准地锁定并摧毁病灶。”博锐生物研发负责人在接受采访时表示，“这一设计理念在全球ROR1靶点药物研发中尚属首次，我们希望通过这种创新，为患者带来更优的治疗选择。”

二、技术平台：自主研发的定点偶联“精准导弹”

BR111依托博锐生物自主研发的新一代CysXTM不可逆定点偶联技术平台打造。该平台通过精准控制抗体与小分子毒素的偶联位点和数量，使药物具有更高的均一性、更低的毒素脱落率和更优异的循环稳定性，从而在保证疗效的同时，显著提升了药物的安全性。

其有效载荷选用了艾日布林（Eribulin），一种提取自海洋生物的微管抑制剂，能有效阻断肿瘤细胞的分裂增殖。临床前研究数据显示，BR111在多种肿瘤动物模型中展现出比同类分子更优异的体内抗肿瘤活性，同时诱导了更强的旁观者效应，并能激活肿瘤微环境中的免疫反应，为后续与免疫检查点抑制剂等疗法的联合应用奠定了基础。

“我们的目标是打造一款‘广谱抗肿瘤’的精准治疗药物。”博锐生物CEO王海彬表示，“目前BR111的适应症覆盖了淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、结直肠癌等多种晚期恶性肿瘤，未来有望成为肿瘤治疗领域的‘广谱利器’。”

三、临床布局：从首例给药到新适应症探索

2025年6月26日，BR111在复旦大学附属肿瘤医院完成了Ⅰ期临床试验的首例患者给药，标志着这款全球首创的双表位ADC正式进入临床开发阶段。该试验由著名肿瘤学家邵志敏教授和张剑教授担任主要研究者，旨在评估BR111在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）。

此次CDE受理的新申请，被业内解读为博锐生物对BR111临床价值的进一步探索。随着Ⅰ期临床数据的逐步积累，公司正计划拓展更多适应症，尤其是针对那些现有治疗手段有限的罕见肿瘤和难治性肿瘤。

“全球范围内目前尚无靶向ROR1的药物获批上市，临床需求亟待满足。”一位资深肿瘤领域专家评论道，“BR111的临床进展，不仅是中国药企在ADC领域的重要突破，也为全球ROR1靶点药物研发提供了宝贵的经验和参考。”

四、企业战略：从自身免疫到肿瘤治疗的升级之路

博锐生物成立于2019年，最初以自身免疫领域的重磅产品安佰诺®（重组人II型肿瘤坏死因子受体—抗体融合蛋白）起家，短短五年内营收从2亿元增长至16.3亿元，年复合增长率超过40%。近年来，公司积极拓展肿瘤治疗领域，除了BR111，另一款ADC药物BRY812也已进入临床Ib/II期试验阶段。

“我们始终坚持‘以患者为中心’的研发理念，无论是自身免疫还是肿瘤领域，我们的目标都是为患者提供更安全、更有效的治疗方案。”王海彬表示，“BR111是我们肿瘤管线的核心产品，我们将加快推进其临床试验进程，力争早日让这款全球首创的创新药惠及更多患者。”

随着CDE受理信息的公示，BR111的研发进程再次受到行业关注。作为中国药企在ADC领域的代表性创新成果，这款全球首个ROR1双表位ADC的未来发展，不仅关系到博锐生物的战略布局，更将深刻影响全球肿瘤治疗的格局。

总结：在全球ADC药物研发竞争日益激烈的今天，博锐生物凭借其在双表位设计和定点偶联技术上的突破，成功在ROR1靶点领域占据了先发优势。BR111的临床进展，不仅是中国创新药研发实力的体现，也为全球肿瘤患者带来了新的希望。我们期待这款“精准导弹”能在未来的临床试验中取得优异成绩，早日成为肿瘤治疗领域的又一重磅武器。