包头市市场监管局统筹监管规范与产业发展，在审批服务、机制创新、风险防控、能力建设等方面多点发力，推动医疗器械安全治理向纵深发展，切实守护人民群众用械安全。

持续优化审批备案全流程，推行全程电子化审批，提供全流程咨询指导服务。2025年全年高效办理医疗器械经营许可、备案、变更事项1598件，开展企业指导121次，服务质效大幅提升。

精准监管筑防线。市市场监管局对全市3345家经营企业实施四级精准分类，通过差异化监管模式，实现监管资源优化配置与监管精准度、工作效能的双重提升；聚焦医美、口腔、青少年近视防治、辅助生殖等重点领域及高风险产品，组织开展专项抽检10批次，全部合格，召开风险会商会，约谈相关责任单位，有效防范化解行业突出风险。针对网络销售、体验式用械等监管难点，建立线上线下联动核查机制，累计处置网络违法线索125条、推动110家企业主动取消二类经营备案，依法取消3家不合规企业备案，行业发展环境不断优化。持续抓实监管执法，全年开展监督检查1873家次。

机制创新压责任。我市全面推行“两书、一单、双报告”机制，覆盖4539家涉械单位，生产、经营、使用单位覆盖率分别达100%、96%、98%，排查化解风险173条，既强化企业主体责任，又减轻合规企业负担。聚焦医疗器械全链条管控，引导11家经营企业、医疗机构开展UDI追溯管理示范建设，实现产品来源可查、去向可追、责任可究。

能力宣传两手抓。市市场监管局开展“送法下基层、规范促提升”活动，覆盖监管人员与企业代表992人次。围绕医疗器械安全宣传主题，线上线下齐发力，切实提升公众安全用械意识。

（包头市融媒体中心记者：李岸）