“从加样到出报告，全程不足30分钟，操作仅需一步完成！”杭州赛基生物科技有限公司市场负责人手中的这支特殊试剂管，为临床免疫检测带来了新的解决方案。

近日，该公司自主研发的国内首款“一管式冻干型淋巴细胞亚群检测试剂”正式获批三类医疗器械注册证，该产品通过技术创新，针对传统流式检测的多重痛点进行了优化，为流式检测的标准化发展提供了新的技术路径。

作为评估人体免疫力的核心检测项目，淋巴细胞亚群检测在艾滋病诊疗、肿瘤免疫评估等临床场景中具有重要作用。“我们发现传统流式检测方法存在诸多短板，在常规流程中，检验人员需依次从多个试剂管中精确移取多种抗体与微球，分步与血样混合反应，整套流程耗时超1小时，不仅操作繁琐，且更易因人为配比偏差、步骤遗漏等引入误差，导致不同医院检测结果可比性不足，影响临床诊断效率。”赛基市场负责人介绍道。

赛基生物的创新突破，源于前沿“一管冻干技术”的落地应用。据介绍，该技术通过特殊工艺，将检测所需的全部抗体与绝对计数微球按精准比例预先混合，经冷冻干燥后制成直径仅2毫米的固态微球，并封装于单支试剂管中。赛基市场负责人表示，“这一设计简化了检测流程：检验人员无需再进行多种液体试剂的加样操作，只需将待测血液直接加入试剂管中，冻干微球遇血30秒内即可完全溶解，释放所有检测成分，后续反应与数据分析均由仪器自动完成。”

“标准化配比从源头杜绝了人为操作误差。”赛基市场负责人透露，产品在试用期间，其操作便捷性与结果稳定性获得多家医院认可，“不少检验人员反馈，这种‘一步到位’的检测体验‘用了就回不去了’”。目前，这款创新产品已受到全国多家三甲医院的青睐，市场落地进程正在稳步推进。

赛基生物成立于2016年，是一家新晋的国家级专精特新“小巨人”企业。企业创始人在创业之初便定下“不做跟随者，要做定义者”的发展理念。此前，团队历时5年攻关，成功研发阿尔茨海默病早期筛查检测产品，将原本依赖进口、价格高昂的检测服务成本，降至国外同类产品的十分之一，实现关键医疗检测技术的国产替代突破。

如今，从打破进口垄断到开创冻干检测新路径，赛基生物再次完成从“追赶”到“超越”的跨越。“国产替代是基础，定义下一代技术标准才是目标。”企业主要负责人表示，公司计划将“一管冻干技术”拓展至更多的流式产品线，通过核心技术创新推动整个流式检测行业的标准化、自动化升级，让国产流式检测技术在全球市场拥有更多话语权。