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华东制药HDM3706启动生物等效性试验 适应症为IgAN相关蛋白尿

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,杭州中美华东制药江东有限公司的HDM3706空腹及餐后人体生物等效性预试验已启动。临床试验登记号为CTR20254184,首次公示信息日期为2025年10月21日。

该药物剂型为胶囊剂,用法为口服给药,每次给药4mg。本次试验目的是研究健康参与者在空腹或餐后状态下,单次口服受试制剂与参比制剂的药动学特征,比较制剂间药动学参数差异,评估吸收动力学一致性。

HDM3706为化学药物,适应症是减少有疾病快速进展风险的IgAN成人的蛋白尿(通常尿蛋白肌酐比值≥1.5g/g)。IgAN即IgA肾病,是常见的原发性肾小球疾病,由IgA在肾小球沉积致病,表现为血尿、蛋白尿等,诊断依赖肾活检。

本次试验主要终点指标包括空腹试验的Cmax、AUC4h-t、AUC0-t、AUC0-∞;餐后试验的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。次要终点指标包括试验前后及给药前后研究参与者生命体征、实验室检查指标、心电图、不良事件等的变化情况。

目前,该试验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数36人。

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