在药品责任纠纷中，“药品缺陷”与“药品不良反应”，均共同指向药品的“有害性”，却在法律上通往截然不同的责任路径。精准切割二者的边界，不仅是理论辨析的起点，更是实务中厘清诉讼策略的核心前提。

本系列文章将围绕“药品缺陷与不良反应的责任划分”这一核心命题，展开系统性探讨。我们将首先剖析二者的本质差异与认定标准，并通过典型案例深入解读“黑框警告”缺失等关键问题的司法裁判逻辑。最终，系列文章将落脚于各个责任主体的合规实务与举证实务，为各方提供应对与抗辩策略的实战指南。

一、定义及法律规定缺陷：《中华人民共和国产品质量法》第四十六条规定：“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准”。

国家药监局综合司公开征求《药品召回管理办法（征求意见稿）》意见。第四条 本办法所称缺陷药品，是指由于研发、生产、销售、储运、标识等原因导致存在质量问题或者其他安全隐患的药品。

在药品领域，这特指药品本身在设计、制造或指示说明上存在不符合安全预期的问题。其法律本质是 “产品责任” ，适用无过错归责原则，核心在于追究产品自身的安全性瑕疵。

不良反应：《药品不良反应报告和监测管理办法（2011）》第六十三条 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。其法律本质是一种 “被允许的治疗伴生风险”，源于药品的双重性、个体差异或当前科技认知的局限。药品不良事件：根据人用药品注册技术要求协调委员会相关技术指导原则（ICH E2D），药品不良事件（Adverse Drug Event，ADE）是指患者使用药品出现的任何不利的医学事件，且不一定与此治疗存在因果关系。不良事件可以是与使用药品有时间关联的、任何不利的且与用药目的无关的体征（如异常实验室结果）、症状或疾病，无论其是否与该药品有因果关系。严重药品不良反应：根据《药品不良反应报告和监测管理办法（2011）》，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应：根据《药品不良反应报告和监测管理办法（2011）》，新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。药品不良反应分类：根据药品不良反应与药理作用的关系将药品不良反应分为三类：A型反应、B型反应和C型反应。A型反应是由药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，常与剂量有关，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率高，但死亡率低，通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。B型反应是与正常药理作用完全无关的一种异常反应，一般很难预测，常规毒理学筛选不能发现，发生率低，但死亡率高，包括特异性遗传异质反应、药物过敏反应等。C型反应是指A型和B型反应之外的异常反应，一般在长期用药后出现，潜伏期较长，没有明确的时间关系，难以预测，发病机理有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关，有些机理不清，尚在探讨之中。二、药品缺陷认定的司法裁判实证分析

通过“威科先行”法律数据库，以“医疗损害责任纠纷”为案由，全文检索关键词“不良反应”“药品缺陷”，共获取23篇裁判文书，经排除1例涉及非人用医疗产品（兽药）的产品缺陷责任，共得到22份裁判文书；对其中审判程序不同，但具体案情重复地进行排除共得到有效样本18篇。针对该18份裁判文书，进行分析统计，得到：

（一）涉诉药品范围

表1：涉诉药品类型举例

药品大类

具体示例

抗肿瘤/化疗药物

美罗华（利妥昔单抗）、奈达铂、吉西他滨、CAR-T细胞治疗药物

抗感染/抗炎药物

血必净注射液、鱼腥草注射液、炎琥宁注射液、克林霉素

生物制品/疫苗

狂犬病疫苗、脊灰疫苗

诊断/造影剂

碘海醇注射液

神经系统药物

神经节苷脂钠注射液、利培酮片

其他

呼吸系统药物等

（二）裁判的共性逻辑

各级法院在审理此类案件时，其核心裁判逻辑呈现出高度的一致性，主要体现在以下三个方面：

归责原则统一：各层级法院均严格遵循《中华人民共和国产品质量法》与《中华人民共和国民法典》（侵权责任编）确立的规则。对于医疗产品缺陷责任，普遍适用无过错责任原则，即只要产品存在缺陷造成损害，生产者即应赔偿，无论其主观有无过错。对于医疗机构的诊疗过错，则适用过错责任原则。

核心争议聚焦：争议焦点高度集中于几个根本性问题：涉案药品是否存在“缺陷”（尤其是“不合理的危险”），该“缺陷”或诊疗“过错”与患者损害后果之间是否存在因果关系，以及如何分配举证责任。例如，在（2022）湘0581民初2493号案（碘海醇）中，即便存在致死性不良反应且关联性评价为“很可能”，高级法院的核心审查点仍是该不良反应是否足以证明药品存在“缺陷”。

证据审查严格：法院对证据，特别是专业性证据的审查要求极为严格。药品生产许可证、GMP证书、符合《中国药典》的检验报告、经药监部门核准的药品说明书等，是生产者证明产品合格、履行警示义务的“标准证据包”。而司法鉴定意见（关于因果关系、医疗过错、原因力等）则通常是法院认定事实、划分责任的核心依据。当鉴定无法进行时，患者方将面临极高的败诉风险。

综上，案例样本显示，法院在处理药品缺陷与不良反应纠纷时，已形成一个从基层到最高人民法院逻辑连贯、标准统一的裁判体系。各级法院均在相同的法律框架下，严格审查产品缺陷、因果关系和举证责任这三大核心要素。

（三）药品缺陷的司法认定标准与类型化分析

在明确归责原则与举证责任框架后，司法实践的核心便是在个案中如何认定“药品缺陷”这一责任前提。从采集的18份判例看，中国法院对“缺陷”的认定标准高度统一。

1. 统一的司法认定标准：以“不合理危险”为核心

无论法院层级，对药品缺陷的审查均严格依据《中华人民共和国产品质量法》第四十六条的二元判断标准。该标准构成了所有判决书说理的逻辑起点。

法定强制性标准符合性审查：这是最直接、最基础的判断路径。如果药品存在保障人体健康的国家标准或行业标准，不符合该标准即被直接认定为存在缺陷。在（2021）粤0303民初27487号案中，药品因批次不合格被药品监督管理部门要求召回，这直接构成了证明其不符合质量标准的强有力证据。

“不合理的危险”的实质性审查：这是所有案件争议的焦点，也是法院审理的难点。即使药品完全符合国家强制性标准，但只要其存在“可能危及人身、财产安全的不合理的危险”，仍可被认定为缺陷。此项审查并非对药品质量的物理或化学检验，而是对药品综合安全性的法律评价。其核心在于“不合理”的判断，即该危险是否超出了社会公众对药品安全性的合理期待。（2022）湘0581民初2493号案中，法院明确指出“药品不良反应本身不足以证实药品存在缺陷，不足以证实药品存在不合理的危险”，即阐明了“发生损害”与“存在不合理危险”之间的区别。

重点在于，“符合国家标准”并非生产者的绝对免责金牌。在（2010）连商终字第0578号案的裁判摘要中，最高人民法院（指导案例）明确指出：“药品生产者仅以取得生产许可证证明药品质量符合国家标准……主张免除自身民法上责任的，人民法院不予支持。”这宣示了司法审查可以超越行政合规性，进行独立的法律风险判断。

（四）药品缺陷的类型化分析

基于判例，药品缺陷在司法实践中主要呈现为以下三种可识别的类型，其证明难度与裁判规则各有特点。

1.制造缺陷

药品在生产、加工、包装等具体制造环节偏离了既定设计规格，导致特定批次或产品存在质量问题。

认定关键点：证据直接、标准客观。通常依赖行政监管结论（如抽检不合格、责令召回通知）或对同批次产品的鉴定。

典型案例与裁判倾向：（2021）粤0303民初27487号案：药品被公告召回，直接证明存在制造缺陷。但该案同时揭示，证明“缺陷”与“损害”的因果关系仍是独立且困难的步骤。

2.指示缺陷（警示缺陷）

药品本身设计、制造无问题，但因其存在固有的、已知的合理使用风险，生产者未能通过标签、说明书等提供充分、清晰、及时的安全使用指导和风险警示。

认定关键点：审查焦点在于“说明书”。判断生产者是否履行了与其专业知识和信息优势相匹配的、持续更新的警示义务。

典型案例与裁判倾向：（2009）浙湖民终字第479号案、（2017）桂08民终2006号案：法院认定，在国家药品不良反应监测中心已通报某成分可能导致严重肝损害后，生产者未及时修订说明书予以充分警示，构成指示缺陷，应承担责任。这是患者方追究生产者责任成功率最高的路径。

3.设计缺陷

药品的配方、化学结构等整体设计存在固有缺陷，使得所有按此设计生产的产品均具有不合理的危险性。

认定关键点：证明难度极高。需证明该药品在设计上存在无法通过充分警示避免的、超越现有科技水平下合理预期的危险。在现行司法实践中鲜有直接认定。

典型案例与裁判倾向：（2022）湘0581民初2493号案（碘海醇）具有典型性。尽管发生致死性过敏反应，但法院审查认为，该药品已经过严格审批，且说明书已详尽列出过敏风险及抢救措施，故其设计风险属于“已知且可警示的合理风险”，不认定为设计缺陷。

（五）特殊情形：“无缺陷”认定的边界

判例同样清晰地划定了不被认定为药品缺陷的边界，这对理解责任边界至关重要。

已充分警示的已知不良反应风险：当药品生产者能够证明其产品合格，且已通过国家核准的说明书对相关风险（包括严重不良反应）进行了详尽、明确的警示，那么随后发生的该种不良反应，通常不被视为药品存在“缺陷”的依据。如前述（2022）湘0581民初2493号案，法院因此驳回了对生产者的诉请。

损害完全归因于医疗操作过失：当损害后果可直接、完全归因于医疗机构的操作失误，且药品本身并无问题时，法院会明确排除药品缺陷责任。在（2020）苏12民终1567号案中，损害因医护人员输液操作不当直接导致，法院的审查焦点完全集中于医疗过错，药品缺陷问题未被纳入考量。

无法建立缺陷与损害的因果关系：即使存在某种“缺陷”嫌疑（如药品被召回），如果患者方无法通过鉴定或有效证据，建立起该特定缺陷与患者具体损害后果之间的因果关系链，法院依然无法认定产品责任成立。（2017）晋0108民初1705号案中，医院在追偿时即因无法证明药品与患者所患“吉兰-巴雷综合征”之间的因果关系而败诉。

综上，中国司法对药品缺陷的认定，是一个在“形式合规审查”与“实质危险判断”之间不断权衡的过程。类型化分析表明，指示缺陷是当前司法能动性最强、对生产者义务要求最严的领域；而制造缺陷的认定虽直接，却受制于因果关系的严格证明；设计缺陷的认定则极为审慎，反映出法院对药品研发固有风险的司法尊重。这一标准体系，为药品生产者、医疗机构及患者各方的行为预期与责任划分提供了相对清晰的司法裁判倾向。

（六）药物不良反应与缺陷的区分要件

在司法实践中，“药物不良反应”与“药品缺陷”是两个被严格区分的法律概念。法院的主流裁判观点明确：发生药品不良反应本身，并不直接等同于该药品存在《中华人民共和国产品质量法》意义上的“缺陷”。两者的核心区别在于：不良反应是合格药品可能伴随的、被法律和科学在一定范围内所接受的“合理危险”；而缺陷则是超出了此范围、本应且可以避免的“不合理危险”。正如在（2022）湘0581民初2493号案中，法院明确指出：“药品不良反应本身不足以证实药品存在缺陷，不足以证实药品存在不合理的危险。”

（七）从“不良反应”转化为“缺陷责任”的核心要件

警示缺陷：虽然不良反应本身不直接构成缺陷，但当生产者对其已知的、可预见的严重风险未尽到充分的警示说明义务时，该药品即可能因存在 “指示缺陷”（或称“警示缺陷”） 而被认定为缺陷产品。这是不良反应案件中追究生产者责任的主要路径。

认定“警示缺陷”的关键标准：“已知”且“可预见”的风险：风险必须是生产者在现有科学认知水平下应当知晓的。对于当时科学技术水平无法发现的风险（即“开发风险”），生产者可依法免责。

警示义务的法定要求：药品说明书必须“充分包含药品不良反应信息”，且需根据国家药品监督管理部门的通报及时更新。

司法审查的焦点：法院重点审查说明书是否对已知的、严重的、可能危及生命健康的不良反应、禁忌证、注意事项等进行了详细、明确、醒目的说明。

构成“警示缺陷”示例：（2009）浙湖民终字第479号案：药品说明书在国家发布药品不良反应通报后，未及时修订以明确警示“肝损害”风险，构成缺陷。 (2017）桂08民终2006号案：生产者未及时更新说明书并向医疗机构告知“细辛脑”注射液可能引起严重不良反应的风险，被认定未尽警示义务。

不构成“警示缺陷”示例：（2022）湘0581民初2493号案：“碘海醇”造影剂的说明书被认为已详细说明了包括喉头水肿在内的各项风险，法院认定生产者已履行充分警示义务，药品不存在缺陷。

（八）责任划分的边界

司法裁判为“不良反应”与“缺陷”划出了清晰的免责边界，防止责任的无限扩大。

开发风险抗辩：对于药品上市时，依据当时科学技术水平无法预见的风险所导致的不良反应，生产者不承担产品责任。这是法定的免责事由，体现了对科技创新必要风险的容忍。

医疗过失介入：当损害后果可完全归因于医疗机构的独立过失操作时，药品本身的反应将不被追责。例如，在（2020）苏12民终1567号案中，损害被认定主要归因于医疗机构操作过失，从而排除了对药品本身缺陷的审查。

总结，法院区分“不良反应”与“缺陷”的三步法是：首先，确认损害是否为药品固有特性引致的反应；其次，审查生产者是否对其中“已知且严重”的风险尽到法定警示义务，以判断是否存在“警示缺陷”；最后，考察是否存在开发风险或医疗过错等足以切断产品责任的介入因素。这一区分要件体系，构成了药品产品责任案件中最为基础和关键的争议焦点。

（九）医院诊疗过错的认定维度：评估、监测与告知义务

在药品不良反应引发的医疗纠纷中，患者向医疗机构主张权利，适用的是过错责任原则。这与针对生产者的产品无过错责任构成并行的追责路径，但审查标准截然不同。法院认定医疗机构是否存在诊疗过错，核心在于审查其是否违反了法定的、与当时医疗水平相应的注意义务。基于对判例的梳理，医院的过错认定主要聚焦于以下三个相互衔接的维度：用药前的审慎评估与决策义务、用药过程中的严密监测与规范救治义务，以及贯穿始终的风险告知与知情同意义务。

维度一：用药前的评估与决策义务

询问与记录过敏史：用药前详细询问患者有无药物过敏史，并进行书面记录，是医疗机构不可推卸的、最基本的法定义务。未尽到此义务，通常会被直接认定为存在过错。

案例支撑：在（2017）桂08民终2006号案、（2020）青01民终2970号案、刘某1案等多个判决中，法院明确指出，医院未询问或记录患者的过敏史，是认定其存在诊疗过错的关键原因。

风险与效益评估：针对高风险药物的特别审慎义务

裁判标准：对于已知具有较高风险（如易致严重过敏反应）的药物，或根据官方通报需要重点关注的药品，医疗机构负有进行充分风险/效益评估的义务。评估不足或未评估，即构成过错。

案例支撑： 在（2017）桂08民终2006号案中，涉案的“细辛脑注射液”因国家药品不良反应监测中心多次通报其严重过敏反应风险，法院认为医院在使用此类高风险药物时，应进行比普通药物更为充分的评估。（2020）青01民终2970号案的鉴定意见也明确指出，医方未尽到对用药风险的充分评估义务。

维度二：用药过程中的监测与救治义务

密切监测患者反应：动态观察的持续责任

裁判标准：在患者用药过程中，特别是静脉滴注高风险药物时，医疗机构负有密切监测其生命体征及不良反应的持续义务。疏于监测，导致未能及时发现异常，即构成过错。

案例支撑：（2020）青01民终2970号案、（2017）桂08民终2006号案的司法鉴定意见均指出，医方在用药过程中未对患者进行密切监测，存在明显过错。

及时、规范的救治措施：损害发生后的关键义务

裁判标准：一旦患者出现不良反应，医疗机构必须立即启动抢救，且抢救措施必须符合医疗护理常规和技术规范。抢救不及时、措施不当或存在明显瑕疵，将直接导致过错认定。

案例支撑： (2022）湘0581民初2493号案（武冈市人民医院案）中，患者出现急性喉头水肿后，医院未及时采取开放气道等关键抢救措施，被认定存在重大过错。华某案中，法院指出被告在患者出现休克时未及时纠正，对痰液堵塞未予处理，构成过错。

总结而言，法院认定医院在药物不良反应案件中存在诊疗过错的核心逻辑是：审查其作为一个专业机构，是否在用药前尽到了审慎的评估与告知义务，在用药中尽到了严密的监测与规范的救治义务。其过错及责任大小的最终认定，高度依赖于专业司法鉴定意见对“诊疗行为违反规范”与“损害后果”之间因果关系及原因力大小的判断，并在责任划分时，综合权衡医方过错程度与患者自身因素。

（十）因果关系判定规则：鉴定优先与经验法则补充

因果关系是连接医疗过错、药品缺陷与患者损害后果的核心逻辑桥梁，其认定是案件裁判的枢纽环节。综合判例来看，法院已形成一套以“司法鉴定为核心”的层次化认定规则体系。

1.因果关系的初步举证为患者的法定义务

根据《中华人民共和国民法典》的规定，在医疗损害责任诉讼中，患者作为主张权利的一方，对“诊疗行为与损害后果之间存在因果关系”负有初步的举证责任。法院在审理中，首先会审查患者是否完成这一初步证明。

这种初步证明主要基于事实关联性审查，包括：

时间关联性：损害后果（如过敏反应、器官功能损害、死亡）发生在使用特定药物之后，且间隔时间较短。

临床表现吻合性：患者出现的症状与该药品说明书中明确列出的已知不良反应或医学文献记载的典型风险高度一致。

排除其他明确诱因：在没有充分证据表明损害是由患者自身基础疾病急剧恶化、其他药物相互作用或其他明确独立原因导致的情况下，法院倾向于建立用药与损害的初步关联。

然而，由于医学问题的专业性，这种基于时间与症状的初步关联，通常不足以让法官得出确切的因果关系结论。因此，法院高度依赖专业意见来完成精细判定。

2.优先采纳司法鉴定意见

鉴于医疗纠纷的专业性，司法鉴定意见被视为认定因果关系及原因力大小的“黄金标准”和最核心证据。在几乎所有案件中，只要启动了鉴定程序且鉴定意见合法作出，法院均予以优先采纳。

3.补充应用与严格限定：经验法则的适用

当司法鉴定因“技术条件限制”“超出鉴定能力”或“无相关专家”等原因无法进行时，法院并不会因此直接驳回原告诉请，而是启动补充性的裁判规则——综合全案证据，运用“高度盖然性”证明标准和日常生活经验法则进行审慎判断。

经验法则的适用并非随意，其严格依赖于患者能否提供扎实的初步证据链。在以下情形中，法院可能依据经验法则推定因果关系存在：

时间关联极其紧密：损害后果（如过敏性休克、死亡）发生在用药后极短时间内（如30分钟至数小时内），病情演变过程清晰、急骤。

症状高度典型吻合：患者出现的反应是该药品已知且明确的严重不良反应，与药品说明书、国家药品不良反应通报或医学常识的描述完全一致。

排除其他合理怀疑：患者用药前身体状况相对稳定，损害无法用其原有基础疾病或其他治疗因素合理解释。

典型案例支持：在（2018）粤03民终23085号案中，患者在静脉滴注过程中（约35分钟后）出现昏迷、休克，法院结合用药与发病的紧密时间关联，依据日常生活经验，推定医疗行为（可能涉及用药不当或监测不力）与损害后果之间存在因果关系。在（2020）青01民终2970号案（西宁某卫生服务站案）中，患者在肌内注射后30分钟出现呕吐等不良反应，法院在无因果关系鉴定的情况下，综合时间关联和症状，运用经验法则进行了认定。

总结而言，在药物不良反应案件的因果关系判定中，“鉴定优先”是原则，“经验法则补充”是例外。法院通过专业鉴定追求裁判的客观性与精确性；在鉴定缺失的困境下，则通过严格限定条件下的经验法则，力求在举证责任的框架内实现个案正义。

参考案例：

1.(2010）连商终字第0578号（李某雨产品责任纠纷案）

2.(2018）粤03民终23085号（吕某医疗产品责任纠纷案）

对应一审案号：深圳市南山区人民法院 (2017）粤0305民初18837号

3.(2020）闽04民终2627号（叶某、郭某医疗损害责任纠纷案）

4.(2017）桂08民终2006号（李某、贵港市人民医院医疗损害责任纠纷案）

对应一审案号：贵港市港北区人民法院 (2017）桂0802民初67号

5.(2020）苏12民终1567号（钱某2、钱某1等医疗损害责任纠纷案）

6.(2022）湘0581民初2493号 / (2023）湘05民终441号（彭某、吴某等医疗产品责任纠纷案）

7.(2019）粤20民终7462号（孙某与中山市第三人民医院医疗损害责任纠纷案）

对应一审案号：中山市第一人民法院 (2018）粤2071民初8209号

8.(2019）粤53民终1158号（梁晓姗、梁某1等与新兴县人民医院医疗损害责任纠纷案）

对应一审案号：新兴县人民法院 (2017）粤5321民初292号

9.(2024）粤01民终12256号（贺某甲、贺某乙等医疗产品责任纠纷案）

对应一审案号：广州市越秀区人民法院 (2023）粤0104民初38788号

10.(2020）青01民终2970号（西宁乐家湾社区卫生服务站等医疗产品责任纠纷案）

11.(2015）宁民终字第5323号（南京石桥卫生服务中心与辽宁成大公司追偿权纠纷案）

12.(2009）浙湖民终字第479号（陈某、李某某等医疗损害赔偿纠纷案）

对应一审案号：德清县人民法院 (2007）德民初字第1348号

13.(2015）乐民一初字第530号（程某与乐某医疗损害责任纠纷案）

14.(2015）沪高民一（民）申字第1113号（耿克民与上海罗氏公司侵权责任纠纷申诉案）

15.(2014）浦民一（民）初字第13569号（耿某与上海罗氏公司侵权责任纠纷案）

16.(2021）粤0303民初27487号（李某1、李某2等医疗损害责任纠纷案）

17.(2016）赣01民初599号（冯某、陈某与葛兰素史克公司产品责任纠纷案）

18.(2017）晋0108民初1705号（太原钢铁总医院与西南药业公司产品责任纠纷案）