近日，一位从事药品生产监管工作的同仁提问：“B证企业是否一定需要配备QC人员？对于检验人员有没有哪条法规明确要求？”这个问题反映了目前许多药品B证持有人在质量体系建设过程中的普遍困惑。今天，我们就从法规依据、质量管理逻辑和企业实践三个维度，深入探讨这一问题。

一、法规层面：没有“明说”，却处处“体现”

《药品管理法》第三十条规定：“药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。”而《药品生产监督管理规范》进一步明确持有人必须对药品研制、生产、经营、使用全过程的药品安全性、有效性、质量可控性负责。

在具体操作层面，《药品生产质量管理规范（GMP）》第十章“质量控制与质量保证”详细规定了实验室控制、检验操作规程、检验记录与数据审核、产品放行等环节的要求。这些职责虽然未直接写明“必须配备X名检验人员”，却处处暗示了持有人必须具备独立履行质量控制职责的能力。

二、质量管理逻辑：能力必须通过组织与人员来承载

质量管理体系不是抽象概念，它必须通过具体的组织结构、岗位职责和人员能力来实现。对于B证持有人而言，虽然生产环节委托给CMO（合同生产组织），但质量责任并未转移。

核心矛盾点在于：如果持有人没有具备检验专业能力的人员，如何履行以下法定职责？

审核与批准CMO的检验数据：检验报告是否真实、完整？检验方法是否符合注册标准？数据是否可靠？

评估检验方法的合理性与合规性：变更检验方法时，持有人能否进行科学评估？

质量争议的独立判断：当出现质量争议或OOS（超标结果）时，持有人能否独立分析、判断，而非完全依赖CMO的说法？

供应商与物料质量控制：即便物料由CMO采购，持有人也需对其质量标准、供应商资质进行审核批准。

三、监管视角与检查实践

近年来，药品监管部门对B证持有人的现场检查中，“质量控制能力”已成为重点审查内容。检查员通常会关注：

持有人质量管理体系中是否有明确的QC职能描述

相关人员是否具备相应的专业背景、培训记录和履职能力

持有人是否实际参与了CMO的检验数据审核、方法验证、稳定性考察等关键活动

当发生质量问题时，持有人能否展现出独立调查、科学决策的能力

多个检查案例显示，若持有人仅设“质量管理员”而无专业QC人员，常被认定为“质量控制能力不足”，进而要求整改。

四、企业实践：如何合理配置QC资源？

对于B证持有人，配备QC人员不意味着要建立完整的实验室，而是聚焦于质量控制监督、数据审核与决策支持。建议配置模式包括：

专职QC人员：至少配备1-2名具有检验背景的质量人员，负责审核CMO检验报告、管理质量标准、参与方法转移/验证等。

兼职专家支持：可与具备资质的第三方机构合作，获取专业技术支持，但主体责任仍须由持有人团队承担。

体系与文件建设：建立清晰的质量控制流程文件，明确持有人与CMO在检验环节的职责分工与衔接机制。

五、专业化服务助力B证企业合规建设

面对日益严格的监管要求，许多B证企业尤其是初创型生物科技公司，在搭建质量管理体系时面临专业人才短缺、经验不足、资源有限的现实困境。此时，借助专业的药品法规咨询服务，成为高效合规的重要路径。

结语

回归最初的问题：“B证企业是否必须配备QC人员？”从法规精神、质量逻辑和监管实践来看，答案是肯定的。配备具有相应资质的质量控制人员，不仅是履行法定职责的必要条件，更是保障药品质量、防控质量风险的组织基础。

B证模式的核心是“责任不委托”，质量控制能力作为质量保证体系的关键组成部分，必须由持有人实实在在建立并保持。在药品监管日趋严格、行业高质量发展的今天，只有夯实人员与能力基础，才能真正做到对药品全生命周期质量负责，让患者用上放心药。

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