在药品全生命周期监管趋严的背景下，药品经营企业与药品上市许可持有人签订的质量协议，其重要性已远超普通购销合同。特别是在药包材新规实施后，协议中若缺少对药包材质量的明确约定，将为企业埋下重大风险隐患。

一、为何必须加入药包材条款？

这不仅是GSP合规的深化要求，更是经营企业风险隔离的关键举措。当药品因包材问题（如相容性、密封性缺陷）引发质量事件或召回时，一份权责清晰的协议是厘清责任、减少自身损失的唯一法律依据。缺少此条款，企业极易在纠纷中陷入被动。

二、协议中必须明确的三大核心条款

一份能有效防范风险的质量协议，应至少包含以下三个针对药包材的明确约定：

1. 质量标准传递条款

要求MAH必须提供其所用药包材的官方登记信息（如登记状态与登记号）及符合性证明（如质量标准文件）。这是确保源头合规、信息透明的基础，所有文件应纳入供应商质量档案备查。

2. 变更控制联动条款

这是核心的“预警机制”。必须约定：当药包材的供应商、材质、工艺等发生任何可能影响药品质量的变更时，MAH必须提前（如30个工作日）书面通知，并提供必要的评估资料。经营企业据此有权决定是否继续采购相关批次药品。

3. 问题处置与追溯条款

这是应对危机的“行动指南”。必须白纸黑字写明：若因包材问题导致召回，MAH作为第一责任主体需立即启动程序，并双方明确在信息通报、产品追溯、封存退回及损失承担等方面的具体协作流程与时限。

结语

忽视协议中的药包材细节，等同于在质量防线上主动开口。立即审查并升级现有质量协议，加入以上条款，是企业风险管理成熟度的直接体现，能从法律层面构筑坚实的防火墙。