“暂停销售（配送）”的监管措施犹如一纸“业务冻结令”，让不少药企瞬间陷入慌乱。然而，此时最关键的恰恰是冷静应对、精准行动。一步行差踏错，可能导致后果延长甚至加重。以下是收到通知后必须立即执行的危机应对三步法，帮助企业将影响降至最低。

第一步：立即刹车，全面自查——防止风险扩散

在正式签收监管文书后，企业负责人必须第一时间下达指令：

1、全面停止销售与配送活动

所有涉及的业务环节，包括线上订单、仓库发货、运输在途协调等，均需立即暂停。这是法律要求的强制性义务，任何拖延或隐瞒都将被视为对抗监管，可能引发更严厉的处罚。

2、成立专项应对小组

小组应由企业负责人直接牵头，成员包括质量、运营、采购、仓储、财务等核心部门负责人，必要时立即引入外部合规专家。小组的职责是统一指挥、彻底排查、高效整改。

3、开展根源性深度自查

围绕药监局指出的问题，不局限于表面，必须追查至质量管理体系的根本缺陷。例如，若问题为“温湿度记录不真实”，需自查监控设备是否合规、数据管理制度是否有效、相关岗位人员是否具备能力与诚信。自查范围应覆盖与问题相关的所有环节与记录，确保无一遗漏。

核心原则：态度主动，行动彻底，不留任何侥幸心理。

第二步：系统整改，重构合规——形成可信的整改报告

整改不是修补表面，而是借机重塑合规内控体系。

1、制定分层整改方案

· 紧急措施：立即纠正已发生的具体违规行为，如召回问题批次、更换失效设备、调整在岗人员。

· 系统措施：修订缺陷的质量管理文件，优化问题流程，如升级供应商审核程序、重建数据管理规则。

· 长效措施：加强人员培训与考核，建立定期内部审计机制，将合规文化融入日常运营。

2、落实与验证整改效果

每一项整改措施都应有明确的责任人、时间表与完成证据。例如，培训需留存签到记录、考核试卷；流程修订需有会签文件与试运行记录。整改过程本身应形成完整台账。

3、撰写详实专业的《整改报告》

报告需逻辑清晰、证据扎实，通常包括：

· 问题根源分析；

· 已完成的整改措施及证明材料；

· 相关制度修订文本；

· 预防再发生的长效机制；

· 企业承诺与自查结论。

报告的质量直接关系到复查能否通过，建议由质量负责人与外部专家共同审阅定稿。

第三步：申请复查，恢复运营——以合规重建信任

整改报告提交后，企业应主动与监管部门保持透明、顺畅的沟通。

1、预约并配合现场复查

药监局会安排检查员进行现场核实。企业需确保相关负责人全程在场，开放所有相关区域与记录，实事求是地回答问询。现场表现是评估企业整改态度的重要依据。

2、应对可能的延伸检查

检查员可能不仅限于原问题点，还会抽查其他环节以评估体系的整体可靠性。因此，整改必须是系统性提升，而非“头痛医头”。

3、获取解除通知，稳健重启

只有收到监管部门正式的《解除风险控制措施通知》后，企业方可恢复相关经营活动。重启初期，建议加强内部监控与复核，确保新体系平稳运行。

“暂停销售”虽是一次严峻危机，却也是企业进行系统性合规升级的强制契机。 每一次彻底整改，都是在为企业的长远生存夯实基础。面对日益精准的监管，建立常态化的合规内审与预警机制，才是真正的治本之策。