近日，证监会网站显示，华道（上海）生物医药股份有限公司（以下简称“华道生物”）向上海证监局办理辅导备案登记，辅导机构为平安证券股份有限公司。

华道生物2017年9月在上海成立，位于“松江创造”主阵地的国家级松江经济技术开发区内，是一家专业从事细胞免疫治疗尤其专注细胞药物全产业链技术开发和创新的生物医药企业。

早在2019年，张通社团队就对华道生物创始人余学军进行过专访（华道生物余学军：用技术创新打通CAR-T全产业链，做老百姓用得起的细胞药物）。从一名血液科医生的初心，到如今冲刺IPO，华道生物的故事，既关乎技术创新，也关乎一场关于药物可及性的长期探索。

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医者转身

全链自研打破卡脖子困局

华道生物创始人余学军，毕业于空军军医大学和海军军医大学，曾是一名在上海长海医院血液科工作的医生。长期处在临床一线的他，亲眼目睹了血液肿瘤患者家庭所承受的经济与精神双重煎熬，而这段经历也成为他日后创业的重要起点。

CAR-T疗法，作为近年来在肿瘤治疗领域备受关注的突破性技术，其原理是通过采集患者自身的T细胞，经过基因改造使其表达能够识别肿瘤细胞的嵌合抗原受体，再在体外大量扩增后回输患者体内，从而实现精准杀伤癌细胞。

2014年，余学军带领团队投身CAR-T研究时，面对的便是这样一个现实困境：核心设备、试剂、耗材几乎全部依赖进口。如果沿用传统路径，未来的CAR-T药物定价很难低于八十万元人民币。

因为无法接受这样的结果，余学军在2015年便做出了一个在当时看来颇为大胆的决定：在推进药物研发的同时，启动全产业链核心技术的自主创新，从源头上为未来的亲民定价扫清障碍。这套思路在公司2017年正式成立时被进一步明确——坚持做老百姓用得起的细胞药物，坚持药物研发与全产业链技术自主创新。

这条路并不轻松。从核心设备、配套耗材，到最基础的原料和试剂，余学军带领团队选择了一条从底层技术到最终产品全部自主研发的路径。这意味着，华道生物不仅要完成CAR-T药物的研发，还要同步攻克制约细胞药物产业化的一系列关键环节。

直到2023年6月27日，这场漫长的布局迎来了关键节点。华道生物完全自主研发的CAR-T细胞关键产业技术和装备，正式通过国家药审中心的关联审评，公司由此成为中国唯一拥有CAR-T细胞全产业链自主知识产权的企业。从关键设备到供应链，华道生物彻底摆脱了外部依赖，消除了“卡脖子”的风险。

在此基础上，2024年，华道生物全面启动全国五大产业基地的建设，分别布局于华东上海松江、西南重庆璧山、西北陕西咸阳、东北吉林长春和中原河南郑州。

其中，松江基地一期已投入使用，二期即将入驻，整体产能规划达传统生产模式的50倍以上，为规模化生产奠定坚实基础。

02

产品破局

普惠定价打破CAR-T高价壁垒

2025年12月，华道生物正式宣布，已向国家药监局药品审评中心递交了其首款针对难治复发性非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物的上市申请。

与同类药物动辄百万元的市场定价不同，这款拥有完全自主知识产权的“中国造”细胞药物，定价仅为20余万元人民币。

支持这一颠覆性定价的，是华道生物坚持“细胞药物研发+产业化关键设备和技术攻关”的全产业链双创新道路。

公司攻克了细胞（CAR-T）制备关键生产设备、配套一次性耗材、智能化细胞（CAR-T）液氮冷链转运等细胞（CAR-T）产业化关键设备和“卡脖子”技术，成为国内细胞免疫治疗领域拥有全产业链关键设备、试剂、耗材自主知识产权和掌握CAR-T细胞药物自主定价权的国家高新技术企业。

余学军将工业化思维引入了个性化细胞药物的生产过程。由公司自主研发的全自动、全封闭、无人化生产体系，在产能上实现了大幅跃升。相较于国内外同行，其产能提升超过50倍，理论上可以达到“临床需要多少，就可以生产多少”的规模。

在技术创新与临床转化领域，公司同样成果丰硕：针对CLDN18.2阳性晚期实体瘤的细胞药物产品IND已正式获批，IM96 CAR-T疗法在转移性结直肠癌治疗中疾病控制率达66.7%，BCMA/CD19双靶点CAR-T疗法在多发性骨髓瘤一线治疗中实现100%总缓解率，相关研究成果先后发表于《Blood》《柳叶刀》等国际权威期刊，为实体瘤治疗突破疗效天花板提供了全新方案。

目前，华道生物CAR-T药物的II期临床试验已顺利完成，首款普惠型CAR-T细胞药物预计将于2026年正式上市。凭借质优价廉的特点，这款产品有望为国内细胞药物市场带来新的格局，也将在更大程度上推动生物医药创新成果的可及性。

03

资本加码

锚定普惠共享与国际布局

回顾华道生物的发展之路，华道生物的每一步发展几乎都有资本市场的相伴。

从2017年11月完成天使轮融资，到2018年A轮融资、2019年B轮融资、2020年C轮融资、2021年D轮融资，再到如今的D+2轮融资，持续的融资为公司的研发与产业化进程注入了充足动力。

从早期的汉康资本、海松医疗基金，到后期的华睿投资、新开源、重庆科风投等，不同阶段的投资方纷纷入局，看中的不仅是CAR-T产业的巨大发展潜力，更是华道生物独有的全产业链创新模式和坚定的普惠定位，这种模式让公司在行业中形成了差异化的核心竞争力。

除此之外，政策层面的持续利好，也为华道生物的发展提供了广阔空间。

“十五五”规划建议明确提出，前瞻布局未来产业，推动生物制造等成为新的经济增长点。细胞治疗产业正从前沿技术，逐步融入国家产业体系主线，成为生命科学、生物制造与人工智能深度融合的代表性新质生产力。

近年来，我国政府高度重视细胞治疗药物产业发展，出台了一系列支持政策和规范指引。就在2025年9月，国务院发布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，为产业的规范化发展提供了明确的法律保障。

华道生物的未来布局早已明确，而“普惠”与“开放”始终是核心关键词。余学军曾公开表示，待首款药物正式上市后，公司将向国内科研机构、医院和企业开源共享自主产业技术平台，通过开放核心技术，降低行业整体的研发和生产门槛，与行业伙伴共同推进“老百姓用得起的细胞药物”产业发展。

在国内市场之外，华道生物还将服务国家“一带一路”发展战略，推动开展“中国可及性细胞药物产业技术”的国际授权合作，让这套兼具成本优势和技术可靠性的“中国方案”惠及更多发展中国家的患者，同时也进一步提升中国生物医药产业的国际影响力。

在冲刺IPO的关键节点上，华道生物所承载的，不仅是一家公司的资本进程，更是一种关于技术可及性的长期探索。