药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，福建海西新药创制股份有限公司的替普瑞酮胶囊在健康试验参与者中采用单中心、随机、开放、四周期、两序列、完全重复、单次空腹状态下给药生物等效性研究/替普瑞酮胶囊在健康试验参与者中采用单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次餐后状态下给药生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20254889，首次公示信息日期为2025年12月9日。

该药物剂型为胶囊剂，用法为空腹/餐后口服，单次给药，空腹每次3粒（共150mg）/餐后每次1粒（50mg）。本次试验主要目的是评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下给药后的生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

替普瑞酮胶囊为化学药物，适应症包括急性胃炎、慢性胃炎急性加重期的胃粘膜病变改善以及胃溃疡。急性胃炎起病急，常表现为上腹痛、恶心、呕吐等；胃溃疡则有周期性上腹痛，多在餐后发作。诊断主要依靠胃镜检查。

本次试验主要终点指标包括替普瑞酮的血药峰浓度（Cmax）、从0时刻到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间点t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）；次要终点指标包括达峰时间（Tmax）等药代动力学指标，以及不良事件、严重不良事件等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数72人。

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